IMPORTANCIA DE LA GESTIÓN DE RIESGO EN UN LABORATORIO DE ENSAYO CON BASE EN ISO/IEC 17025:2017
- Gabriela Rea
- 20 mar 2024
- 3 Min. de lectura
En el requisito 4.1 de la norma nos indica que las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y estructurada, a continuación, te mostramos algunos ejemplos de relaciones que pueden influir en la imparcialidad, incluyen, pero no están limitadas a:
Relaciones con una organización matriz.
Relaciones con departamentos dentro de la misma organización.
Relaciones con compañías relacionadas u organizaciones.
Relaciones con reguladores o autoridades normalizadoras.
Relaciones con clientes.
Relaciones de personal.
Relaciones con organizaciones de diseño, manufactura, suministradoras, instalación, adquisiciones, posesión, uso o mantenimiento de los elementos muestreados o ensayos.
Recomendaciones para identificar los riesgos a la imparcialidad.
Los riesgos a la imparcialidad son fuentes potenciales de sesgos que pueden comprometer la capacidad del laboratorio para tomar una decisión sesgada.
Los riesgos se originan por diversos tipos de actividades, por ejemplo:
o La fuente de ingreso;
o El interés personal;
o Auto revisión;
o La familiaridad (o exceso de confianza);
o Intimidación.
Podemos aplicar controles o salvaguardas que mitiguen o eliminen los riesgos para la imparcialidad, como pueden ser:
Prohibiciones
Restricciones
Divulgaciones
Políticas
Procedimientos
Buenas prácticas
Normas, reglas
Disposiciones institucionales
Condiciones ambientales
Estas salvaguardas deberían ser revisadas periódicamente. Sin embargo, hay otros aspectos relacionados con la imparcialidad de acuerdo con la Ley de la Infraestructura de la Calidad:
Artículo 57 | Los empleados y directivos de los Organismos de Evaluación Conformidad estarán impedidos para conocer de las solicitudes de la Evaluación de la Conformidad promovidas por personas con las cuales tengan: 1) Nexos familiares por afinidad o consanguinidad hasta el cuarto grado en línea recta o colateral 2) Intereses económicos 3) O conflictos de interés de otra índole. |
Artículo 56 | Los Organismos de Evaluación de la Conformidad deberán: II. Prestar sus servicios en condiciones no discriminatorias, con imparcialidad e independencia y observar las demás disposiciones en materia de competencia económica. |
Artículo 59 | Las Entidades de Acreditación o las Autoridades Normalizadoras podrán cancelar la acreditación o la aprobación de los Organismos de Evaluación, según corresponda cuando: II. Nieguen reiterada e injustificadamente el servicio que se les solicite; |
Además, existen otros requisitos de la ISO/IEC 17025:2017 que debemos considerar para la gestión de la imparcialidad:
4.1.4 Imparcialidad, que nos habla de la propiedad, gobernanza, gestión, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos, marketing y el pago de comisiones sobre ventas u otro incentivo por nuevos clientes, sin embargo, estas relaciones no necesariamente presentan un riesgo para la imparcialidad del laboratorio, pero pueden poner en peligro su imparcialidad.
7.8.6.1 Declaración de conformidad - Regla de decisión que es una salvaguarda, para mantener la imparcialidad de los resultados.
7.10.1 Trabajo no conforme – Nivel de riesgo, si hacemos las acciones basado en el nivel de riesgo, siempre vamos a hacer las acciones cuando exista un riesgo al cliente y van a evitar que sean sesgadas.
Si se identifica un riesgo a la imparcialidad de acuerdo con el requisito 4.1.5, el laboratorio debe tener la capacidad para demostrar cómo se elimina o minimiza.
Requisitos para la actualización de los riesgos:
8.7.1 e) Acciones correctivas – actualización, cuando sea necesario se actualicen los riesgos, si lo hacemos con un enfoque de riesgos vamos a asegurar su seguimiento, si aplicamos una acción correctiva es sobre algo que ya sucedió, la acción correctiva es un control para evitar que vuelva a ocurrir una determinada situación y comúnmente los laboratorios evalúan la eficacia anualmente.
8.9.2 m) Revisión por la dirección – Resultados de la identificación, aquí vemos reflejado los resultados del análisis de gestión de riesgos, pero es importante considerar realizar las revisiones en plazos más cortos.
Requisito específico de gestión de riesgo:
El requisito específico de riesgos en la norma ISO/IEC 17025 es 8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (opción A) que nos habla de las actividades del laboratorio que son ensayo, calibración y un muestreo asociado al ensayo o calibración y nos indica:
8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y las oportunidades asociados con las actividades del laboratorio para:
a) Asegurar que el sistema de gestión logre sus resultados previstos; es decir, que podamos identificar la incertidumbre que puede haber en los resultados, en el momento en que minimizamos o maximizamos la incertidumbre si es un riego o una oportunidad vamos a lograr los resultados.
b) Mejorar las oportunidades de lograr el propósito y los objetivos del laboratorio; gestionar los riesgos positivos para que estos sean aprovechados.
c) Prevenir o reducir los impactos indeseados y los incumplimientos potenciales en las actividades del laboratorio. Son los riesgos negativos donde tenemos la posibilidad de aceptar o transferir el riesgo
d) lograr la mejora.
El laboratorio debe planificar, pudiéndose hacer a través de un análisis FODA y la metodología “What If” o “que pasaría sí” que nos permitirá conocer la probabilidad, consecuencias e impactos.
Es muy común que los laboratorios no evalúen la eficacia de las acciones, sin embargo, es una forma de como sé que las acciones fueron efectivas, y es donde la mayoría de las veces se identifican hallazgos en las evaluaciones de los Organismos de Acreditación o en Auditorías Internas.
A manera de nota la norma brinda la opción que el laboratorio utilice la metodología que mejor se adapte.
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